ЕЭК готовит запуск общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС

Проекты так называемого «третьего уровня» общего рынка размещены для публичного обсуждения
ЕЭК готовит запуск общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС
31/08/2016 Распечатать

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС одобрила ряд документов, необходимых для полноформатного запуска общего рынка лекарственных средств в Союзе, сообщается на сайте ЕЭК.

Рабочая группа ЕЭК занимается разработкой третьего пакета документов в области обращения лекарств, так называемых документов «третьего уровня».

На заседании, в частности, были рассмотрены первые редакции Руководства по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для клинических исследований и Требований к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Проекты этих документов разработаны членами рабочей группы от Казахстана для гармонизации требований стран Союза на основе лучших мировых фармацевтических практик. Руководство и Требования после их доработки по результатам обсуждения членами рабочей группы от Казахстана будут размещены для публичного обсуждения.

Также члены рабочей группы обсудили разработанные Республикой Беларусь проекты Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов и Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств. По результатам обсуждения проекты одобрены для размещения на официальном сайте ЕАЭС для публичного обсуждения.

Таким образом, в ближайшее время все участники рынка смогут принять участие в обсуждении названных проектов и направить в Евразийскую экономическую комиссию свои предложения.

Кроме того, рабочая группа продолжила работу над проектом Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Ддокумент подробно регламентирует эту ключевую стадию изучения качества лекарств.

Очередное заседание рабочей группы планируется провести в конце октября нынешнего года на базе предприятий ярославского кластера фармацевтической промышленности по приглашению губернатора Ярославской области (Россия). Заседание будет приурочено к проведению в рамках Евразийской недели конференции «Техрегулирование – безопасность, качество, инновации». На ней будут представлены доклады, касающиеся работы общих рынков лекарств и медизделий.

Print this entry

view more articles

About Article Author

Anastasia
Anastasia

View More Articles