Новые правила для производителей лекарств в ЕАЭС

Запуск общего рынка лекарств в ЕАЭС предполагает наличие сертификата, соответствующего правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС
Новые правила для производителей лекарств в ЕАЭС
05/07/2016 Распечатать

При формировании в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщается на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года, сообщает пресс-служба ЕЭК.

«Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, — говорится на сайте ЕЭК. — При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку».

Для запуска в Союзе общего рынка лекарств должны быть приняты 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств, которые подготовила ЕЭК совместно со странами ЕАЭС. Среди них Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); Требования к инструкции по медицинскому применению; Правила исследований лекарственных препаратов; Требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и другие. Коллегией ЕЭК уже одобрила эти документы. Их принятие на уровне Совета ЕЭК на сегодня связано только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Print this entry

  Article "tagged" as:
  Categories:
view more articles

About Article Author

Anastasia
Anastasia

View More Articles