Uee, entrato in vigore il mercato unico dei farmaci

Approvato definitivamente dal 6 maggio scorso: ecco cosa prevede e le tempistiche per adeguarsi
Uee, entrato in vigore il mercato unico dei farmaci
08 maggio 16:16 2017 Stampa

È entrato definitivamente in vigore il 6 maggio scorso il nuovo regolamento per i mercato unico dei farmaci nel territorio dell’Unione economica eurasiatica (Uee). È quanto riferito dal servizio stampa, secondo cui “il 6 maggio 2017 è entrato in vigore il pacchetto di 26 documenti presentato dal Consiglio Ece e ratificato da tutti i Paesi della Comunità economica eurasiatica, che disciplina il nuovo quadro normativo  per il trattamento dei farmaci all’interno del territorio dell’Unione”.

Prende così forma il lavoro che negli ultimi anni che ha impegnato politici e diplomatici, destinato all’introduzione di un quadro normativo unico in tutti e 5 i Paesi dell’Unione: Armenia, Bielorussia, Kazakistan, Russia e Kirghizistan. La vera novità riguarda la libera circolazione degli stessi, resa possibile grazie alle medesime procedure e costi per la registrazione, che elimina la necessità di controlli e fermi durante il passaggio da un Paese all’altro, come sottolineato dal membro del Consiglio Valery Koreshkova.

Una novità che permetterà di snellire le fasi di registrazione dei prodotti, che impiegheranno dai 7 ai 10 mesi. L’introduzione di un nuovo regolamento porta in grembo una serie di migliorie anche per quanto riguarda i controlli sanitari, lo studio, i test, lo sviluppo, gli studi clinici, il controllo della qualità, la registrazione, la produzione e distribuzione dei farmaci. Una serie di procedure obbligatorie ad esempio per entrare nel mercato della Federazione, il più sviluppato tra quelli dei paesi dell’Uee, e a cui Eurasiatx ha dedicato una serie di approfondimenti (“I numeri del mercato farmaceutico in Eurasia“, “Le procedure per entrare nel mercato russo“, “Come fare business in Russia nel 2016-2017“).

Questo passo, inoltre, apre ad una nuova “riorganizzazione “del mercato farmaceutico eliminando di fatto i prodotti di cui non saranno studiati in modo approfondito l’efficacia e la sicurezza, e di cui la produzione non soddisfi i più attuali standard internazionali di produzione. È ora previsto un periodo di transizione, che assicuri un passaggio graduale al regolamento unico: “Questo consentirà di evitare malfunzionamenti dei sistemi sanitari dei paesi dell’Uee, permettendo ai produttori di  organizzarsi e adattarsi alle nuove esigenze” recita il comunicato della Commissione.

In particolare, fino al 31 dicembre 2020 i produttori avranno il diritto di scegliere a quali regole aderire (a quella nazionale o a quello dell’Uee). Inoltre tutti i farmaci che sono stati registrati ai sensi delle norme nazionali fino al 31 dicembre 2020, dovranno essere ri-registrati secondo le regole del mercato unico entro il 31 dicembre il 2025 mediante certificazione GMP dell’Uee.

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Davide Lonardi
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Giornalista iscritto dall'Ordine Nazionale dal 2011, nutre una particolare passione per il mondo dell'editoria online. Collabora con diverse testate occupandosi anche di strategie di marketing e di personal branding sul web

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